2000年10月15日，国家药品监督管理局发布《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》。
　　2001年，国家药品监督管理局发布《药品说明书规范细则（暂行）》。
　　2001年，修订后的《中华人民共和国药品管理法》颁布，其中第54条规定：“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。”
　　2002年9月15日，《中华人民共和国药品管理法实施条例》施行，第46条规定：“药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。”　      2004年12月，国家食品药品监督管理局药品审评中心启动了质量标准、药品说明书、包装标签和综述资料的电子提交程序，这是进一步提高审评质量和效率、加强药品说明书和质量标准审核的一个重要举措。
　　2005年4月，国家食品药品监督管理局药品审评中心启动了药品质量标准、说明书和包装标签的电子审核工作。
　　2006年6月1日，《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）施行，该《规定》要求药品生产企业应在药品说明书中完整、规范地标明相关的项目内容，强调说明书必须提供准确、清晰、详细而全面的药品信息。
　　2006年底，《非处方药说明书规范细则》公布。为了进一步规范非处方药说明书和标签，国家食品药品监督管理局当时组织对1999年以来公布的非处方药说明书范本进行了规范。
　　2007年5月1日实施的《处方管理办法》第六条规定：“药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用。”
　　2007年10月1日，新修订的《药品注册管理办法》施行，其中第十一章的第三节规定了药品说明书和标签的责任者、审核者和核准机构。
　　2007年10月，国家食品药品监督管理局发布含有兴奋剂的药品目录，要求相关生产企业必须在含有兴奋剂的药品说明书或者标签上注明“运动员慎用”字样。
　　2008年8月，国家食品药品监督管理局网站发布了《关于修订部分非处方药品种说明书范本的通知》，对部分非处方药说明书的范本进行了修订，并对含非甾体类抗炎药的非处方药品种增加了有关提示信息。

                                                               来源：中国医药报