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中药非处方药期待管理新思维
发表时间:【2011-06-29】
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     中国非处方药物协会
  在国家非处方药目录中,中药非处方药品种占大约80%左右,其功能主治涵盖内科、外科、骨伤科、妇科、儿科、皮肤科及五官等科数十种病症,其市场销售则占非处方药市场份额的50%以上。对消费者调研显示,对于某些常见症状,中药非处方药是首选品种。
  合理使用前提下安全有效
  目前,我国的中药非处方药还不包括中药材和中药饮片,国家非处方药目录中收载的品种可视为广泛意义上的中成药,实际包含两类品种,一类是严格意义上的中成药,即“以中药材为原料,在中医药理论诣导下,按规定处方和标准制成一定剂型的现成药物。”这类中药在剂型上,既有传统的膏、丹、丸、散,也有现代的片剂、胶囊剂、微丸、缓释制剂、速效制剂等。另一类是以中药材或药用植物研发的多种单一组分或复方制剂,被称为现代中药。
  这两类品种都按照“慎重从严、结合国情、中西药并重、突出特色”的指导思想和应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便原则遴选和审批,着重评价其组方合理和长期临床使用的安全性。由此,收载于国家非处方药目录的中药非处方药品种,在合理使用前提下是安全有效的,为中国非处方药行业发展发挥了基础性作用,已形成较为成熟的市场。
  管理模式可实行专论管理
  完善中药非处方药的产品质量标准和质量控制体系。由于天然来源的药材质量差异,如何确保不同生产商生产的同一组方的中成药质量稳定并具有相同的疗效,是中药非处方药品种面临的基本问题。建议药品监管部门在现有基础上,可制定和发布相关的质量标准和技术规范,使得中药非处方药的生产从药材到成药及包装都有规范、公开的质量标准和技术评审标准。
  药品质量保障应贯穿从生产到药品上市使用的整个周期。对于中药非处方药,应关注使用中可能出现的问题,如自我诊断的错误、中西药不合理的合用、延长用药时间或随意加大剂量等,应有法规规定开展非处方药中药安全监测工作。
  建立适于传统中药非处方药的管理模式。中药非处方药的品种开发、技术评价标准等方面都不同于化学药,药品监管部门可建立与发布以中药非处方药的规范化的技术标准或指导性文件,以指导企业研发和生产中药非处方药产品。同时,也可以保证监管部门的审批和评价更为规范。在中药非处方药的注册和转换中应充分考虑其特殊性,尤其是传统中药方剂。
  可探索专论管理。在品种管理模式上,可以参考国外管理模式,试行专论管理模式,即有计划地分批建立各类别中药非处方药的审批标准(即专论)。审批标准包含传统中药方剂和生药种类,最高剂量、剂型、适应症以及包装单位。公开的审批标准(专论)既便于产品的研发和生产,也便于技术评审,节省行政成本。也可参考日本的做法,对一定数量的传统的中成药方剂的申请,在日本是210个经典中药方剂,只需要提交规格与测试方法和稳定性试验两项资料。其他的传统中药制剂则需按非处方药申报。
  结合中药品种的专论管理模式的建立,国家应对现有的中药非处方药目录品种进行再评价,从产品的安全性、有效性以及生产状况进行审核。
  对于新开发的中药非处方药品种,例如非传统方剂,植物药制剂(包括药食同源药材依据中医理论开发的品种),改变传统方剂的新组方和新剂型,新的功能主治,监管部门则应严格按新非处方药审批。
  适时发布中药非处方药自我药疗指南。主要作为企业生产相关品种的依据,也可供有关医药专业人员,特别是药师作为指导消费者合理用药的权威信息。最近,国家中医药管理部门发布了《中成药临床应用指导原则》,值得参考借鉴。这类指导性文件应比一般的用药手册更系统和全面,不是简单的药品使用说明书的汇编。
  传统药应创新研究方式
  慢性疾病、老年性疾病以及疾病预防是传统中药的优势领域,应开展对中药非处方药用于改善已经确诊的慢性病的症状或作为慢性病治疗的辅助用药的可行性的研究。例如代谢性疾病(糖、脂、尿酸代谢紊乱),有不少的中成药还是以处方药身份用于临床,其转换的可能性值得研究。
  在品种和质量标准上创新。中药非处方药品种虽然大都是老产品,但同样需要不断创新才能适应市场需要。除了开发新品种、新剂型,更重要的是采用新技术,严格质量控制,确保中成药质量的稳定,严格执行国家公布的产品质量标准和技术规范,完善质量控制体系。
  由于中药非处方药特别是经典的中成药的处方是根据中医理论,针对某种病证或症状制定的,因此使用时要掌握一定的中医理论以辨证选药,或辨病辨证结合选药。非处方药行业应积极有效地与政府部门共同承担起提高公众对中药非处方药认知程度和合理使用能力的责任,向专业人员(特别是零售药店从业人员)和公众传播、宣传正确使用中药非处方药的知识。这些宣传既要确切、真实而不误导消费者,又要为一般消费者能够理解,企业需要在产品营销、广告和公众关系上有所创新。
  对已经上市的非处方药中药,应组织开展上市后药物不良反应的研究,收集用户(医院、药店、消费者)的意见,对用户意见和使用中出现的问题进行研究分析,并结合科学研究信息,及时向有关部门报告,同时也作为企业的医学信息服务反馈到用户。如果有必要,应当按程序及时修订药品使用说明书。

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