国家中医药管理局副局长李大宁在11日的会议上指出，中医药工作者要进一步开展包括循证医学和病症结合等在内的中药现代化研究，加快中医药走向世界的步伐。

    潜力无限

    “近几年来，世界卫生组织更加关注和支持中医药的发展，并越来越重视传统医药在卫生保健中的作用，中医药被纳入国际疾病分类的第十一版，这些都有助于中医药加快走向世界。”李大宁指出。

    国内“十二五”规划也给予中医药发展更大的支持。“十二五”期间，我国将大力发展中药预防保健服务；积极投资建设中医医疗机构，特别是加强市县一级的中医医疗机构建设；加快中药人才队伍建设；加强中医药资源保护和研发；推进品质认证和标准建设等。中医药的地位和作用日益突出。

    虽然欧盟传统草药新政对中药出口欧盟造成一定影响，今年6月中成药产品对欧出口已降至去年同期的50%，但业内人士表示，这种影响只是暂时的，经过多年科学技术研究以及国际合作交流的沉淀，中医药的国际化步伐不会因此停滞。

    欧盟传统草药新政的一个核心问题是提供在欧盟国家使用15年和在国内使用30年的证据。李大宁表示，这个证据可以是海关的报关单、药品批发的销售凭证、记载医生用药的资料、甚至是报纸上出现的相关内容。此外，提供15年的历史证据并非不可逾越，例如某药是治疗艾滋病的，可能上市还不到15年，可由生产企业所申报的国家向欧盟药监局总部提出免除15年证据的报告。

    “国家积极支持有条件的企业向欧盟申报，企业如果要申报，除了要积极寻找销售15年的证据之外，平时的基础性工作要十分扎实。一些方子不是太大、治疗疾病比较有特点的中药容易进入欧盟。”李大宁表示，中药要进入欧盟，根本的功课是做好中药专论，需要重点说明中药的安全性。“这是一条高速路，把它修好了，很多车就能够在上面高速行驶了。”

    系统创新

    “中药国际化要从三步走开始。首先要走出国门，勇于探索、实践、开创和突破；其次要走进世界，促进中西医药融合、技术标准接轨，使中药成为国际药品；第三要走上高端，使医生、患者、医保机构都能接受并使用中药，从而推动中药像青蒿素一样成为全世界的处方药。”天士力集团有限公司董事长闫希军认为。

    在闫希军看来，中药现代化必须达到国际的质量和法规标准，并建立完整的产业链。中药国际化需进行系统性创新，从产品到技术再到理论，从基础研究到应用研究再到产业开发，从企业发展到产业链再到产业集群，从研发生产到物流、营销再到使用，从个人到团队再到群体，从产品出口到品牌建设，都需要创新。

    具体而言，中药创新要以组分中药为主导，实现中药开发新模式的创新，带动现代中药产业链的标准化建设和产业升级。

    “我们要从理念上进行改变，把中药改变成为研究新药、筛选新药的资源库，就像用化合物筛选化合药一样。

闫希军认为，建立组分中药的技术平台和中药组分库十分重要，可形成组分中药的技术体系和物质基础。目前已从300种药材及20个中成药制剂中制备出13000多个组分，中药组分库还在不断扩大当中。

    业内人士认为，这样做有利于使中药物质基础更为明确，作用机制更为清楚，临床定位更加准确；更加适应现代制造业的工艺技术和质量标准；便于形成专利保护的知识产权；更容易以药品身份进入国际主流医药市场；更有利于分类指导、分类研究、分类管理和分类发展，而这是中药发展的必然之路。

    以中药新药的国际申报为引领，实现研发方法的创新同样重要。“创新的方向是以应用多年的处方药进行国际注册申报，创新的模式是以临床经验为基础的反向研发，就是把已经上市的药，再转回来从二期临床开始，严格按照国际标准做一遍。”闫希军说。

    事实上，中药国际化是企业或机构单打独斗难以实现的，中医药领域需要联合，集中资源形成合力，走向国际化。积极利用市场机制，例如成立中医药国际化产业基金等形式，从资本方面进行保障。

    闫希军认为：“通过系统的创新，中药完全能够像青蒿素一样成为全世界的处方药。”