随着部分生物药专利到期，新兴的生物仿制药(biosimilars)在欧美规范市场正快速发展，印度等非规范市场也逐步参与其中，生物仿制药发展的机会在哪些领域？中国企业是否可以分享其中盛宴？  
    可以说，生物专利药曾经创造了一个传奇：美国生物医药企业安进和基因泰克在重组蛋白药物和单抗药物两大领域创造了生物专利药增长的传奇，在1991～2010年间，安进实现了收入21倍、净利润46倍的增长；基因泰克在1997～2008年的12年间实现了收入13倍、净利润25倍的增长；两者市值均曾达到1000亿美元。  
    从生物仿制药的两大特点——“比化学仿制药降价少”，“比专利药放量快”，我们看到了大机会：2010年7月山德士依诺肝素仿制药获得美国FDA批准，其后4个季度它以原研药价格的70%多，取得了近50%的市场份额，显示出生物仿制药降价少、放量快，获利能力高的特点。   
    正是由于抓住了“大量生物药专利即将到期”和“生物仿制药简略申请政策出台”两大机遇，欧美规范市场生物仿制药正在快速发展，其中重组蛋白药物和单抗药物给生物仿制药行业带来巨大的发展空间。   
    虽然我国生物药大多是仿制药，但由于经历了上世纪90年代混乱的时期，普通重组蛋白药物大多已经做烂，国际知名的重组蛋白药物如促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子、干扰素等，在我国获批厂家多达几十家，导致这些国际市场上的重磅品种在国内市场表现平平。如今，审批制度趋严给新兴的生物药——单抗和长效重组蛋白药物在国内的发展带来了机遇。2007年，我国推出新的药品审批管理办法，所有生物制品按照新药申报，这大大减少了药品获批数量，技术壁垒高的单抗和长效重组蛋白药物很有可能出现在我国的“重磅炸弹药物”之列。而有实力的企业将有机会凭借少数重磅药物出现高增长。同时，受化学药管制，却具有生物药属性的另一种药物——化学合成多肽仿制药行业正在快速发展，进入这一新领域的技术壁垒相对较高，与做生物仿制药颇有相似之处。   
    那么，哪些企业有可能成为“吃螃蟹者”呢？中投证券认为，国内单抗药物领军者、正在筹划上市的中信国健，重组蛋白药物领军者、正在开发长效药物的长春高新，化学合成多肽品种梯队最丰富的翰宇药业等企业值得关注。同时，正在布局单抗或长效药物的复星医药、海正药业、安科生物、双鹭药业、丽珠集团、通化东宝等也会有动作。另外，鉴于山德士依诺肝素仿制药的快速放量，为其提供原料药的千红制药也值得关注。 

来源：中国医药报