中药注射剂的给药途径包括肌肉、穴位、皮内、皮下、静脉等;剂型主要包括水针、冻干粉针、混悬剂和乳剂等。
1941年利华药厂的柴胡注射液首开中药注射剂之先河,60、70年代达到数量上的高峰,但由于生产落后,在配液之前基本上都在非密闭的环境中进行,绝大多数产品在后来的市场竞争中遭淘汰。1985年我国颁布《药品管理法》,后又陆续出台《中药注射剂研究的技术要求》和《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》等相关文件,进一步规范了中药注射剂的工艺及质量控制等重要环节,使中药注射剂迎来了新的机遇。
由于中药注射剂是一些大企业的支柱产品和主要利润来源,市场推广力度大。随着市场占有率的增加,不良反应也逐渐增多。如中药注射剂中的少量蛋白质、鞣质,易引起致敏及红血球凝聚等等;并且不合理用药方式如给药途径、溶媒选择、联合用药等方面的错误也增加了不良反应的发生。因此,严格规范原料采购、生产、质量、销售及临床应用的各个环节,对中药注射剂的发展意义重大。
虽然中药注射剂仍有不足之处,但是与西药比较,中药注射剂具有独特的作用特点,尤其是在活血化瘀、改善微循环方面起到了西药不可替代的作用。目前经国家正式批准生产使用的中药注射剂超过100种,主要应用于心脑血管疾病、肿瘤、细菌和病毒感染方面。心脑血管疾病方面,中药注射剂通过多靶点、多路径起作用,许多中药注射剂还有细胞营养剂和组织修复剂的功能,在综合作用上更胜一筹。在抗病毒方面,中药注射剂有特殊的长处。因为病毒具有易变性的特点,而易使单一结构的化学药物很快失效。在抗肿瘤方面,中药注射剂主要通过抑制肿瘤生长和提高机体免疫力来实现。
根据米内网-中成药临床终端竞争格局显示,近几年来在心脑血管、肿瘤等方面应用的中药注射剂品种的市场份额各有起伏,某些品种由于疗效好,市场认可度高,始终占据销售排行的榜首位置。
表1:近四年市场份额前三的中药注射剂
疾病类别 年份 | 心血管 | 脑血管 | 肿瘤 | 呼吸道 |
注射剂品名及排名 | ||||
2008年 | 1 银杏叶注射液 2 丹红注射液 3 银杏达莫注射液 | 1 醒脑静注射液 2 血栓通注射液 3 川芎嗪注射液 | 1 康艾注射液 2 参芪扶正注射液 3 香菇多糖注射液 | 1 炎琥宁注射液 2 痰热清注射液 3 喜炎平注射液 |
2009年 | 1 银杏叶注射液 2 丹红注射液 3 银杏达莫注射液 | 1 疏血通注射液 2醒脑静注射液 3血栓通注射液 | 1 康艾注射液 2 参芪扶正注射液 3 艾迪注射液 | 1 炎琥宁注射液 2 痰热清注射液 3 喜炎平注射液 |
2010年 | 1 银杏叶注射液 2 丹红注射液 3 参麦注射液 | 1 醒脑静注射液 2 血栓通注射液 3 疏血通注射液 | 1 康艾注射液 2 艾迪注射液 3 参芪扶正注射液 | 1喜炎平注射液 2 痰热清注射液 3 血必静注射液 |
2011年 | 1 银杏叶注射液 2 丹红注射液 3 丹参川芎嗪注射液 | 1 疏血通注射液 2 醒脑静注射液 3 血栓通注射液 | 1 康艾注射液 2 参芪扶正注射液 3 艾迪注射液 | 1喜炎平注射液 2 痰热清注射液 3 血必静注射液 |