2月27日，SFDA正式发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》（国食药监注[2013]37号，下称《意见》），旨在进一步推进药品审评审批改革，加强药品注册管理，提高药品审评审批效率，鼓励创新药物和具有临床价值仿制药。

    此次，在2007年修订的《药品注册管理办法》和2009年出台的《新药注册特殊审批管理规定》基础上，《意见》对药品技术注册审评工作进行了完善和调整，并在转变创新药审评理念、调整仿制药审评策略、加强药物临床试验质量管理、鼓励儿童药物的研制等几方面有明显突破与创新。

    不能为创新而创新

    《意见》指出：创新药物研发和审评应以临床价值为导向，既关注物质基础的新颖性和原创性，更应重视临床价值的评判。

    “创新药物的研发不能为了创新而创新，而应从临床疗效出发，多考虑创新能给患者带来哪些不同于以往的临床获益，而不是简单关注创新药的‘新’”。SFDA药品注册司司长王立丰在新闻发布会上如是说。

    近年来，创新药物申报明显增加，但我国技术审评资源和能力与发达国家相比差距明显，审评在药研全过程中占时过长，药品技术审评面临严峻挑战，药品审评审批工作方式、流程和环节设计亟待改进。而“转变创新药审评的理念，为创新药物研发营造良好环境”，是《意见》的一个重要突破。

    今后，创新药审评审批将更注重遵循创新药物研发规律。

    王立丰表示：将更注重对立题依据的审核和临床试验方案的审查，强调临床方案中对受试者的保护和风险管理要求。同时依据研发规律，使创新药的资料要求更加科学合理。如以往新药注册时要求在申报时就提供完整的剂型、规格、工艺甚至质量标准等资料，且不可变更，现在则可根据研发进展，逐渐探索与明确，依据科学数据，阶段性增补、变更和完善申报资料，在创新药申报生产时才要求提供上述完整资料。

    王立丰指出，此次改革强调实操，对创新药物根据行政相对人的申请，双方进行平等沟通，形成科学共识，用于指导创新药研与审评。

    评估仿制药上市价值

    据介绍，2007年修订的《药品注册管理办法》实施以来，我国药品注册管理发生了积极变化，但由于中国医药产业“多、小、散”的格局未发生根本改变，药品重复研发和申报现象还将在一定时期内持续存在。与此同时，也出现部分品种的临床供应不足，影响公众用药可及性。

    “将采取多种措施调整仿制药的审评策略，合理配置审评资源。”

    王立丰告诉记者，SFDA将根据我国仿制药目前的研发申报水平，积极探索在审评时通过药品的上市价值评估，对于属于鼓励范围内的仿制药品种采取鼓励措施。属于临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品，儿童用药、罕见病用药和特殊人群用药，以及其他经评估确认为临床急需的药品，实行优先审评。

    针对优先审评的仿制药，探索实行生物等效性试验方案备案；生物等效性试验方案通过备案后，临床试验机构即可开展试验。优化仿制药优先审评流程，通过单独排序、调整生产现场检查、检验程序等措施，提高优先审评仿制药的审评效率。

    此外，还要提高仿制药质量，明确把技术审评重点放在仿制药与参比制剂的一致性研究上。鼓励申请人在产品开发比较成熟，能够工业化生产后再行申报，合理运用有限的审评资源。

    据悉，SFDA将会同有关部门并组织社会专业性团体、医药学专家，结合行业发展规划和产业政策，以药品临床需求为导向，探索开展仿制药上市价值评估。

    落实临床试验质安责任

    “无论是创新药物审评还是儿童药物的研发鼓励措施，都强调受试者保护，加大不良反应监测力度。”王立丰说。

    《意见》明确：要提高伦理委员会伦理审查水平，确保药物临床试验伦理审查的独立性，确保伦理委员会能够履行保护受试者权益和安全的职责。同时，落实参与临床试验各方的质量安全责任……加大药物临床试验的信息公开，引入社会监督机制，加大违规处罚力度，发现有临床数据或资料造假的，不予审评，并取消临床试验机构或相关试验专业的药物临床试验资格。

    记者了解到，此次改革中SFDA将制定相关的配套措施，注重政策的协调配合。如完善《药品注册管理办法》的修订、优化审评审批资源的优化配置、鼓励国内企业开展境外注册、提高审评审批透明度以及跨部门协调政策等。

    另悉，SFDA在鼓励国内申请人开展全球同步研发方面也进行了大量工作，2012年，已有麦他替尼氨丁三醇片和海泽麦布片两个品种做到与国外同步批准临床。