确保救灾所需药械质量安全
4月22日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发出通知,要求各省、自治区、直辖市食品药品监管部门加强救灾药品和医疗器械的监管,确保救灾所需药械的质量安全。四川省食品药品监督管理部门要克服困难,充分发挥快检技术的作用,加大救灾药械抽验力度,加强对救灾药械有效期的监督管理,杜绝不合格或过期药械流入灾区。发现制售假劣药械等违法违规行为,依法严厉查处,保障救灾工作有序进行。
通知要求,各省(区、市)食品药品监管部门要根据救灾急需药械信息,掌握本辖区内捐赠企业的品种数量等情况,引导开展有针对性的捐赠。捐赠人应对捐赠的药械质量安全负责。捐赠的药械必须是经批准生产或进口且符合质量标准的产品,有效期必须在6个月以上,捐赠的药械必须附出厂检验报告,非药械生产经营企业捐赠的药械必须来源合法,并附检验报告。为减轻灾区救援工作负担,各省(区、市)食品药品监管部门要主动对捐赠的药械统一查验,重点查验来源、品名、批号、数量、流向、检验报告等信息,严把质量安全关。
通知明确,CFDA建立抗震救灾急需药品、医疗器械审批绿色通道,加快相关产品的检验检测和审评审批;调整抗震救灾急需的药械品种和数量目录清单。