ICH多区域临床试验研讨会成功举办
2017年11月,ICH日内瓦大会通过《E17:多区域临床试验计划与设计的总体原则》(General principle on planning and Designing Multi-Regional Clinical Trials),目的就是描述设计和分析国际多中心临床试验(MRCT)的一般原则,旨在增强MRCT在全球注册申报过程中的可接受性,我国在2017年9月开始参与该指导原则的讨论。为了做好E17指导原则的转化实施工作,总局ICH工作办公室于2018年1月21日至22日在清华大学召开ICH多区域临床试验研讨会。
总局ICH工作办公室就E17指导原则在中国的转化实施,营造国际临床多区域试验良好环境,将在日后安排更多相关培训,加强我国药品监管机构、制药行业、学术界及临床研究机构对该指导原则的深入了解。