陕西中药研究所组织了题为“ICH简介”的学习会议
3月14日,陕西中药研究所在西安科研基地五楼会议室组织了题为“ICH简介”的学习会议,会议依照国家食品药品监督管理总局(下称“CFDA”)成为ICH(国际人用药品注册技术协调会)成员后推行ICH指导原则的工作精神,从ICH成立的目的、ICH成员与观察员、ICH指导原则的制订实施程序、ICH指导原则的内容以及ICH指导原则的施行对行业的影响这五个方面对ICH和ICH指导原则进行了详细的介绍。
会议结合CFDA参与ICH指导原则《E17:多区域临床试验计划与设计的总体原则》制定的实例,与参会人员共同学习讨论了CFDA成为ICH成员应有的权利和义务。
本次会议初步达到了认识ICH、了解ICH指导原则和推广学习的目的。ICH指导原则已经被全球主要的国家药品监管机构接受和转化,成为药品领域的核心国际规则制订机制,CFDA作为ICH成员,有推行ICH指导原则的义务,CFDA将会按照ICH指导原则的要求提高国内药品研发的标准,国内药品研发将面临更大的挑战。