一、依托背景
特殊食品,指保健食品、婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品等食品。随着特殊食品产业的快速发展,作为特殊食品注册备案过程的重要环节,特殊食品验证评价工作方面的需求将不断提升。按照《中华人民共和国食品安全法》的相关规定,贯彻落实国务院“放管服”要求,为充分发挥科研院所、检验机构、医疗机构等社会资源优势,满足企业对验证评价工作需求,原国家食品药品监管总局在广泛征求社会各方意见基础上,决定对可以承担特殊食品注册或备案有关的产品检验、安全与功能验证和临床试验等验证评价工作的技术机构实施备案管理。
文件中明确指出“凡具备相应法定资质或条件的技术机构均可开展特殊食品验证评价工作”。技术机构在“特殊食品验证评价技术机构备案信息系统”备案后,其机构名称、地址、联系方式和验证评价工作项目等备案基本信息向全社会公开,有评价需求的企业、法人和其他社会组织可以通过该系统查询技术机构相关备案信息,自主选择技术机构开展验证评价工作。
二、相关政策
1、卫生部于2003年2月14日发布的《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)(卫法监发〔2013〕42号)。
2、原国家食品药品监督管理总局于2017年10月26日发布的《总局关于规范特殊食品验证评价工作有关事项的通告(2017年第168号)》,附《特殊食品验证评价技术机构工作规范》。
3、原国家食品药品监督管理总局于2017年10月31日发布的《放管结合,国家食品药品监管总局规范特殊食品验证评价工作》通告。
三、现阶段实施情况
截至日前,共有54个特殊食品验证评价技术机构获得CFDA备案,其中可做特殊医学用途食品产品检验的有38家,临床实验仍然空缺。
获得备案机构均按照要《特殊食品验证评价技术机构工作规范》求开展验证评价工作,严格执行特殊食品检验方法标准、安全与功能验证方法等技术规范要求,对验证评价结论的真实性、可靠性负责。
附表:
54个获得CFDA备案的特殊食品验证评价技术机构名单
省份 |
检测机构 |
检测项目 |
安徽 |
安徽拓维检测服务有限公司 |
1、保健食品功效成分或标志性成分检测、稳定性试验、卫生学试验,必要时进行菌种鉴定、违禁药物成分检测等;2、婴幼儿配方乳粉产品全项检验; 3、特殊医学用途配方食品产品全项检验。 |
北京(5家) |
谱尼测试集团股份有限公司 |
1、保健食品功效成分或标志性成分检测、稳定性试验、卫生学试验,必要时进行菌种鉴定、违禁药物成分检测等;2、婴幼儿配方乳粉产品全项检验;3、特殊医学用途配方食品产品全项检验。 |
中国检验检疫科学研究院综合检测中心 |
1、保健食品功效成分或标志性成分检测、稳定性试验、卫生学试验,必要时进行菌种鉴定、违禁药物成分检测等;2、婴幼儿配方乳粉产品全项检验;3、特殊医学用途配方食品产品全项检验;4、保健食品安全性毒理学试验、菌种毒力试验;5、功能学动物试验 | |
国家食品质量安全监督检验中心 |
1、婴幼儿配方乳粉产品全项检验; 2、特殊医学用途配方食品产品全项检验 | |
北京华测北方检测技术有限公司 |
婴幼儿配方乳粉产品全项检验 | |
中检科(北京)测试技术有限公司 |
1、保健食品功效成分或标志性成分检测、稳定性试验、卫生学试验,必要时进行菌种鉴定、违禁药物成分检测等;2、婴幼儿配方乳粉产品全项检验;3、特殊医学用途配方食品产品全项检验;4、保健食品安全性毒理学试验、菌种毒力试验;5、功能学动物试验 | |
广东(9家) |
广东省疾病预防控制中心 |
1、保健食品功效成分或标志性成分检测、稳定性试验、卫生学试验,必要时进行菌种鉴定、违禁药物成分检测等;2、婴幼儿配方乳粉产品全项检验;3、特殊医学用途配方食品产品全项检验;4、保健食品安全性毒理学试验、菌种毒力试验;5、功能学动物试验; 6、功能学人体试食试验。 |
广州检验检测认证集团有限公司 |
1、保健食品功效成分或标志性成分检测、稳定性试验、卫生学试验,必要时进行菌种鉴定、违禁药物成分检测等;2、婴幼儿配方乳粉产品全项检验;3、特殊医学用途配方食品产品全项检验 | |
广州市宜健医学技术发展有限公司 |
1、保健食品功效成分或标志性成分检测、稳定性试验、卫生学试验,必要时进行菌种鉴定、违禁药物成分检测等;2、婴幼儿配方乳粉产品全项检验;3、特殊医学用途配方食品产品全项检验。 | |
广东省测试分析研究所(中国广州分析测试中心) |
1、保健食品功效成分或标志性成分检测、稳定性试验、卫生学试验,必要时进行菌种鉴定、违禁药物成分检测等;2、婴幼儿配方乳粉产品全项检验;3、特殊医学用途配方食品产品全项检验。 | |
广东精测检验检测中心(有限合伙) |
1、保健食品功效成分或标志性成分检测、稳定性试验、卫生学试验,必要时进行菌种鉴定、违禁药物成分检测等;2、婴幼儿配方乳粉产品全项检验;3、特殊医学用途配方食品产品全项检验。 | |
广州金域医学检验中心有限公司 |
1、保健食品功效成分或标志性成分检测、稳定性试验、卫生学试验,必要时进行菌种鉴定、违禁药物成分检测等;2、婴幼儿配方乳粉产品全项检验;3、特殊医学用途配方食品产品全项检验 | |
珠海出入境检验检疫局检验检疫技术中心 |
1、保健食品功效成分或标志性成分检测、稳定性试验、卫生学试验,必要时进行菌种鉴定、违禁药物成分检测等;2、婴幼儿配方乳粉产品全项检验;3、特殊医学用途配方食品产品全项检验 | |
通标标准技术服务有限公司广州分公司 |
1、保健食品功效成分或标志性成分检测、稳定性试验、卫生学试验,必要时进行菌种鉴定、违禁药物成分检测等;2、婴幼儿配方乳粉产品全项检验;3、特殊医学用途配方食品产品全项检验。 | |
华测检测认证集团股份有限公司 |
1、保健食品功效成分或标志性成分检测、稳定性试验、卫生学试验,必要时进行菌种鉴定、违禁药物成分检测等;2、婴幼儿配方乳粉产品全项检验 | |
河北 |
河北省食品检验研究院 |
1、婴幼儿配方乳粉产品全项检验;2、特殊医学用途配方食品产品全项检验 |
河南 |
郑州谱尼测试技术有限公司 |
1、保健食品功效成分或标志性成分检测、稳定性试验、卫生学试验,必要时进行菌种鉴定、违禁药物成分检测等;2、婴幼儿配方乳粉产品全项检验;3、特殊医学用途配方食品产品全项检验。 |
湖北 |
湖北省食品质量安全监督检验研究院 |
1、保健食品功效成分或标志性成分检测、稳定性试验、卫生学试验,必要时进行菌种鉴定、违禁药物成分检测等;2、婴幼儿配方乳粉产品全项检验;3、特殊医学用途配方食品产品全项检验。 |
湖南 |
湖南省实验动物中心(湖南省药物安全评价研究中心) |
1、保健食品功效成分或标志性成分检测、稳定性试验、卫生学试验,必要时进行菌种鉴定、违禁药物成分检测等;2、婴幼儿配方乳粉产品全项检验;3、特殊医学用途配方食品产品全项检验;4、保健食品安全性毒理学试验、菌种毒力试验;5、功能学动物试验。 |
黑龙江(6家) |
黑龙江出入境检验检疫局检验检疫技术中心 |
1、保健食品功效成分或标志性成分检测、稳定性试验、卫生学试验,必要时进行菌种鉴定、违禁药物成分检测等;2、婴幼儿配方乳粉产品全项检验;3、特殊医学用途配方食品产品全项检验。 |
黑龙江省华测检测技术有限公司 |
1、保健食品功效成分或标志性成分检测、稳定性试验、卫生学试验,必要时进行菌种鉴定、违禁药物成分检测等;2、婴幼儿配方乳粉产品全项检验。 | |
黑龙江谱尼测试科技有限公司 |
婴幼儿配方乳粉产品全项检验 | |
黑龙江省质量监督检测研究院 |
1、保健食品功效成分或标志性成分检测、稳定性试验、卫生学试验,必要时进行菌种鉴定、违禁药物成分检测等;2、婴幼儿配方乳粉产品全项检验;3、特殊医学用途配方食品产品全项检验。 | |
黑龙江首食测试科技有限公司 |
保健食品功效成分或标志性成分检测、稳定性试验、卫生学试验,必要时进行菌种鉴定、违禁药物成分检测等。 | |
黑龙江省天润检验检测研究院 |
1、保健食品功效成分或标志性成分检测、稳定性试验、卫生学试验,必要时进行菌种鉴定、违禁药物成分检测等;2、婴幼儿配方乳粉产品全项检验 | |
辽宁(2家) |
通标标准技术服务有限公司大连分公司 |
保健食品功效成分或标志性成分检测、稳定性试验、卫生学试验,必要时进行菌种鉴定、违禁药物成分检测等 |
辽宁中北方正检测服务有限公司 |
1、保健食品功效成分或标志性成分检测、稳定性试验、卫生学试验,必要时进行菌种鉴定、违禁药物成分检测等;2、婴幼儿配方乳粉产品全项检验;3、特殊医学用途配方食品产品全项检验。 | |
江苏(3家) |
谱尼测试集团江苏有限公司 |
1、保健食品功效成分或标志性成分检测、稳定性试验、卫生学试验,必要时进行菌种鉴定、违禁药物成分检测等; 2、婴幼儿配方乳粉产品全项检验 |
苏州市药品检验检测研究中心 |
1、保健食品功效成分或标志性成分检测、稳定性试验、卫生学试验,必要时进行菌种鉴定、违禁药物成分检测等;2、保健食品安全性毒理学试验、菌种毒力试验3、功能学动物试验。 | |
江苏出入境检验检疫局动植物与食品检测中心 |
1、保健食品功效成分或标志性成分检测、稳定性试验、卫生学试验,必要时进行菌种鉴定、违禁药物成分检测等;2、婴幼儿配方乳粉产品全项检验;3、特殊医学用途配方食品产品全项检验;4、保健食品安全性毒理学试验、菌种毒力试验;5、功能学动物试验;6、功能学人体试食试验 | |
山东(7家) |
青岛谱尼测试有限公司 |
1、保健食品功效成分或标志性成分检测、稳定性试验、卫生学试验,必要时进行菌种鉴定、违禁药物成分检测等;2、婴幼儿配方乳粉产品全项检验;3、特殊医学用途配方食品产品全项检验。 |
青岛市华测检测技术有限公司 |
1、保健食品功效成分或标志性成分检测、稳定性试验、卫生学试验,必要时进行菌种鉴定、违禁药物成分检测等;2、婴幼儿配方乳粉产品全项检验;3、特殊医学用途配方食品产品全项检验 | |
青岛中维安全检测有限公司 |
1、保健食品功效成分或标志性成分检测、稳定性试验、卫生学试验,必要时进行菌种鉴定、违禁药物成分检测等 2、婴幼儿配方乳粉产品全项检验3、特殊医学用途配方食品产品全项检验 | |
山东省食品药品检验研究院 |
1、保健食品功效成分或标志性成分检测、稳定性试验、卫生学试验,必要时进行菌种鉴定、违禁药物成分检测等;2、婴幼儿配方乳粉产品全项检验;3、特殊医学用途配方食品产品全项检验;4、保健食品安全性毒理学试验、菌种毒力试验;5、功能学动物试验。 | |
淄博市食品药品检验研究院 |
1、保健食品安全性毒理学试验、菌种毒力试验; 2、功能学动物试验。 | |
山东拜尔检测股份有限公司 |
1、保健食品功效成分或标志性成分检测、稳定性试验、卫生学试验,必要时进行菌种鉴定、违禁药物成分检测等;2、婴幼儿配方乳粉产品全项检验;3、特殊医学用途配方食品产品全项检验 | |
通标标准技术服务(青岛)有限公司 |
1、保健食品功效成分或标志性成分检测、稳定性试验、卫生学试验,必要时进行菌种鉴定、违禁药物成分检测等;2、婴幼儿配方乳粉产品全项检验;3、特殊医学用途配方食品产品全项检验 | |
陕西(3家) |
陕西科仪阳光检测技术服务有限公司 |
1、保健食品功效成分或标志性成分检测、稳定性试验、卫生学试验,必要时进行菌种鉴定、违禁药物成分检测等;2、婴幼儿配方乳粉产品全项检验;3、特殊医学用途配方食品产品全项检验。 |
西安国联质量检测技术股份有限公司 |
1、保健食品功效成分或标志性成分检测、稳定性试验、卫生学试验,必要时进行菌种鉴定、违禁药物成分检测等;2、保健食品安全性毒理学试验、菌种毒力试验;3、功能学动物试验 | |
陕西省中医药研究院食品化妆品检验检定中心 |
1、保健食品功效成分或标志性成分检测、稳定性试验、卫生学试验,必要时进行菌种鉴定、违禁药物成分检测等;2、婴幼儿配方乳粉产品全项检验;3、特殊医学用途配方食品产品全项检验;4、保健食品安全性毒理学试验、菌种毒力试验;5、功能学动物试验;6、功能学人体试食试验。 | |
上海(6家) |
通标标准技术服务(上海)有限公司 |
1、保健食品功效成分或标志性成分检测、稳定性试验、卫生学试验,必要时进行菌种鉴定、违禁药物成分检测等;2、婴幼儿配方乳粉产品全项检验;3、特殊医学用途配方食品产品全项检验 |
上海天祥质量技术服务有限公司 |
1、保健食品功效成分或标志性成分检测、稳定性试验、卫生学试验,必要时进行菌种鉴定、违禁药物成分检测等;2、婴幼儿配方乳粉产品全项检验3、保健食品安全性毒理学试验、菌种毒力试验 | |
谱尼测试集团上海有限公司 |
1、保健食品功效成分或标志性成分检测、稳定性试验、卫生学试验,必要时进行菌种鉴定、违禁药物成分检测等;2、婴幼儿配方乳粉产品全项检验 | |
上海华测品标检测技术有限公司 |
1、保健食品功效成分或标志性成分检测、稳定性试验、卫生学试验,必要时进行菌种鉴定、违禁药物成分检测等;2、婴幼儿配方乳粉产品全项检验3、特殊医学用途配方食品产品全项检验。 | |
上海市质量监督检验技术研究院 |
1、保健食品功效成分或标志性成分检测、稳定性试验、卫生学试验,必要时进行菌种鉴定、违禁药物成分检测等;2、婴幼儿配方乳粉产品全项检验;3、特殊医学用途配方食品产品全项检验 | |
上海中维检测技术有限公司 |
1、保健食品功效成分或标志性成分检测、稳定性试验、卫生学试验,必要时进行菌种鉴定、违禁药物成分检测等;2、婴幼儿配方乳粉产品全项检验;3、特殊医学用途配方食品产品全项检验。 | |
四川(2家) |
谱尼测试集团四川有限公司 |
1、保健食品功效成分或标志性成分检测、稳定性试验、卫生学试验,必要时进行菌种鉴定、违禁药物成分检测等;2、婴幼儿配方乳粉产品全项检验;3、特殊医学用途配方食品产品全项检验。 |
四川省食品药品检验检测院 |
1、保健食品功效成分或标志性成分检测、稳定性试验、卫生学试验,必要时进行菌种鉴定、违禁药物成分检测等;2、特殊医学用途配方食品产品全项检验;3、保健食品安全性毒理学试验、菌种毒力试验;4、功能学动物试验。 | |
天津(3家) |
天津市第三中心医院 |
1、功能学人体试食试验;2、特殊医学用途配方食品临床试验 |
通标标准技术服务(天津)有限公司 |
保健食品功效成分或标志性成分检测、稳定性试验、卫生学试验,必要时进行菌种鉴定、违禁药物成分检测等。 | |
谱尼测试科技(天津)有限公司 |
1、保健食品功效成分或标志性成分检测、稳定性试验、卫生学试验,必要时进行菌种鉴定、违禁药物成分检测等;2、婴幼儿配方乳粉产品全项检验;3、特殊医学用途配方食品产品全项检验 | |
浙江(2家) |
宁波出入境检验检疫局检验检疫技术中心 |
1、保健食品功效成分或标志性成分检测、稳定性试验、卫生学试验,必要时进行菌种鉴定、违禁药物成分检测等;2、婴幼儿配方乳粉产品全项检验3、特殊医学用途配方食品产品全项检 4、保健食品安全性毒理学试验、菌种毒力试验 ;5、功能学动物试验 |
杭州市食品药品检验研究院 |
1、保健食品功效成分或标志性成分检测、稳定性试验、卫生学试验,必要时进行菌种鉴定、违禁药物成分检测等;2、婴幼儿配方乳粉产品全项检验;3、保健食品安全性毒理学试验、菌种毒力试验。 | |
内蒙古 |
内蒙古自治区产品质量检验研究院 |
1、婴幼儿配方乳粉产品全项检验; 2、特殊医学用途配方食品产品全项检验。 |
备注:
在陕西省内,共有3个机构获得备案,可以承担若干项目的检测工作。分别为:陕西科仪阳光检测技术服务有限公司、西安国联质量检测技术股份有限公司,以及陕西省中医药研究院食品化妆品检验检定中心。