八月药品审评审批的情况统计
化药新药(1-2类)、化药仿制药(3类)和中药新药(1-6类)的审评审批情况汇总如下:
注册分类 |
剂型 |
完成审评(个) |
批准临床(个) |
批准生产(个) |
不批准(个) |
未查到相关 信息(个) |
化药1类 |
制剂 |
22 |
3 |
2 |
0 |
17 |
化药2类 |
制剂 |
6 |
0 |
0 |
0 |
6 |
化药3类 |
制剂 |
9 |
0 |
4 |
0 |
5 |
中药6类 |
制剂 |
4 |
0 |
0 |
0 |
4 |
总计 |
41 |
3 |
6 |
0 |
32 |
其中,化药1类获批生产的品种是江苏恒瑞的“马来酸吡咯替尼片(两个规格)”;化药3类获批生产的品种包括内蒙古白医制药的“注射用小儿多种维生素(13)”,成都天台山制药的“左乙拉西坦注射液”和成都苑东生物的“布洛芬注射液(两个规格)”。
中药新药本月共有4个产品完成了审评工作,均为中药6类申报临床,包括山西振东开元制药的“健骨颗粒”,浙江省中药研究所的“阴洁尔洗液”,上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院的“加味没竭片”和山西丰源药业的“三元乳癖消凝胶贴膏”。