美国食品药品管理局(FDA)2010年3月19日就降胆固醇药物舒降之(辛伐他汀)80mg引起肌肉损伤的潜在风险向患者与医护人员发出警示信息。肌肉损伤(肌病)是使用他汀类药物共存的不良反应,FDA警告强调使用高剂量辛伐他汀的患者,存在肌肉损伤的高风险,包括横纹肌溶解症。横纹肌溶解症是最严重的一种肌肉疾病,该病会引起严重的肾损害、肾衰竭,以致死亡。
FDA新陈代谢与内分泌产品部副主任、医学博士Eric Colman说,“对辛伐他汀的评价也是当前FDA正在进行对他汀类药物导致肌肉损伤风险评价的一部分,旨在为公众提供相关信息。对于患者和医护人员来讲,在决定采用任何一种治疗方法或治疗剂量之前,充分考虑药品所有可能的风险与已知收益是极为重要的。”
在美国市场,辛伐他汀单一活性组分的仿制药和品牌药(舒降之)。辛伐他汀还有与依泽替米贝(ezetimibe)的复方制剂(Vytorin);与烟酸的复方制剂(Simcor)。FDA表示对该药的评价均源自临床试验、临床观察性研究、不良反应报告,以及处方数据信息。
来源:药审中心