问：仿制药（普通片剂）生物利用度比参比制剂高，造成不等效，应当如何调整？是否仿制药不能做得比参比制剂好呢？（参比制剂为原研药）
　　答：作为仿制药，最基本的要求就是和被仿产品的一致性，只有达到了一致性，才能做到临床应用上的可替换性。因此作为仿制药，生物利用度高造成不等效，在注册审评方面是不能接受的。
　　如果以改善产品的生物利用度为立题目的，该产品则不属于仿制药的范畴。该类产品需要通过生物利用度试验来评价其是否改善。另外，尚需通过临床试验来评价改变生物利用度以后的产品的安全有效性。
　　问：在进行生物等效性研究时，如原型药物可测，但同时存在活性代谢产物，在实际测定时是否只测原型药物即可？
　　答：在原型药物可测时，生物等效性应该以原型药物的血药浓度来评价。在测定原型药物血药浓度的同时，测定活性代谢产物，可以获得更多的信息，在必要时为分析和评价提供帮助。
　　问：生物等效性图谱数据内容除提供峰高、峰面积、保留时间外，是否还需要提供理论塔板数及分离度？
　　答：目前提供的生物等效性试验图谱信息较为简单，建议参照药学研究中对图谱的要求，提供详细的信息。
　　问：是否每个个体生物样品测定时，都需要制作标准曲线，只做一次行吗？
　　答：一般要求每个分析批都有随行标准曲线，因为整个生物等效性试验只有一个标准曲线很难保证试验结果的可靠性。    

 

                                                       来源：药审中心