毒性中药材在中药复方制剂中的应用十分广泛，特别多见于风湿、骨伤、外科制剂中，在长期的临床实践中发挥了重要的治疗作用。但毒性药材所致的安全性担忧也不容忽视，随着现代研究的深入，新的毒性成分不断被发现，如马兜铃酸所致的肾毒性，如汞、砷、铅等的化合物进入人体后，对人的造血系统、免疫系统、神经系统、生殖系统等多方面器官造成严重损害，且有积蓄中毒现象等。社会公众对中药制剂安全性的关注程度也越来越高。因此，我们认为应加强含毒性药材中药制剂的质量控制，以保证制剂批次间质量的均一性，为人民用药安全提供保障。对含毒性药材的中药制剂质量控制的一般要求如下：　　
      中药制剂中含有现代研究发现的毒性成分及法定标准注明为毒性药材的，均需进行毒性成分的质量控制研究，提供研究资料，方法可行的列入质量标准。对毒性成分规定含量高限，对既是有毒成分又是有效成分的，规定含量范围。 对制剂中含有中国药典或其它法定标准已建立了毒性成分质控法的毒性药材，如马钱子、制川乌、制草乌、洋金花、朱砂、蟾酥、雄黄、丁公藤等，必需对其毒性成分建立有效的质量控制法，列入质量标准。　　对制剂中含有文献报道较明确的或基础研究相对较成熟的毒性成分或活性较强的成分的药材时，如细辛中的马兜铃酸、秋水仙中的秋水仙碱、千金子霜中的千金子甾醇、青风藤中的青风藤碱、北豆根中的蝙蝠葛碱、雷公藤和昆明山海棠中的雷公藤甲素或乙素等，应对毒性成分的质控进行研究，提供研究资料，建立质量控制法，一般均需列入质量标准。由于现阶段在含毒性药材的制剂质量控制中存在以下较为突出的问题：（一）方法学问题：许多毒性药材毒性成分的基础研究较薄弱，如含汞、砷、铅的药材及其制剂毒性成分的质控指标或质控方法不明确。有的毒性成分虽然明确，但因处方药味多、干扰大、毒性成分含量低、或缺乏相应的对照品等难以检测等。（二）含量限度或含量范围的确定问题：在确定安全的含量限度或合理的含量范围时，缺乏科学依据。这些问题均给含有毒性药材的制剂质量控制带来许多困难。针对以上情况，特向社会征集此专题的相关研究资料和观点，希望共同为保障人民用药安全提供好的建议。拟讨论的问题：一、含毒性药材的中药制剂如何确定针对性的质控指标，如何建立毒性成分的质控法。 1、如：含汞、砷、铅药材的制剂，或含矿物药的制剂中重金属残留量较高时，如何进行科学的质量控制。 2、如：含有乌头碱类成分的药材如制川乌、制草乌、附子、雪上一枝蒿等的复方制剂，建立酯型生物碱和总生物碱测定法的可行性如何？如何进行质量控制？ 3、其它。二、含毒性药材的中药制剂中如何确定毒性成分安全的含量限度或合理的含量范围。　　如马兜铃酸，中国药典2005年版一部已规定细辛只用地下部分，那么，细辛地下部分马兜铃酸检测情况如何？如地下部分仍含马兜铃酸，制剂中马兜铃酸限量应如何确定，检出限控制多少较合适。有些毒性药材，其毒性成分也是有效成分，在中国药典中只规定了此类成分的含量下限，在复方制剂中如何规定合理的含量范围。如制川乌中的总物碱、蟾酥中的蟾酥毒基和脂蟾毒配基、洋金花中的东莨菪碱、丁公藤中的东莨菪内酯等。

                                                              来源：药审中心