国家食品药品监管局就做好药品类易制毒化学品定点生产、经营企业重新实施许可工作发出通知。
通知称,为加强药品类易制毒化学品管理,防止流入非法渠道,卫生部发布了《药品类易制毒化学品管理办法》(以下简称《办法》),于2010年5月1日起施行。《办法》施行前已经食品药品监管部门批准从事药品类易制毒化学品生产、经营的企业,应当在本通知下发之日起3个月内重新办理生产、经营许可。
国家局要求各省(区、市)食品药品监管部门要对药品类易制毒化学品生产、经营重新实施许可工作高度重视、加强领导、精心组织,并结合本地区监管工作实际,制定工作方案,在本通知发布后3个月内,按照《办法》规定的条件完成重新许可工作。要按照《办法》规定的条件和要求,认真审核企业申报资料,并组织开展现场检查,重点检查企业生产、储存、销售环节的安全管理情况,严把审批关。对未按规定配备相应安全管理设施和制定安全管理制度的药品经营企业,一律不予许可。
通知强调,原经批准取得定点生产资格,但目前未正常生产的企业,不纳入此次重新实施许可范围。《办法》施行前经批准从事药品类易制毒化学品生产、经营的企业,未按规定重新办理有关许可,或重新许可未获批准的,自2010年9月1日起不得再生产、购进药品类易制毒化学品。企业原有库存的药品类易制毒化学品,应当登记造册,报所在地设区的市级食品药品监管部门备案后,按规定售完为止。
来源:中国医药报