入国际主流市场，一个重要原因是我国药品GMP（生产质量管理规范）与欧美差距太大。更严格的我国新版GMP即将实施，中药企业做好准备了吗
    为提升我国药品生产的整体水平，新版GMP即将实施。中药企业做好准备了吗？带着这一疑问，记者日前采访了扬子江药业集团（以下简称“扬子江”）副董事长徐浩宇，了解到一些先进的企业管理经验，希望能给行业以启示。
    把质量看作企业的生命
    实施新版GMP，技术、设备的更新，人才的培养，都需要时间，这对企业来说是个巨大的挑战，为此，国家将给予企业3年的过渡期。
    “扬子江的基本药物将会在两年内达到新版GMP要求，所有药品将在3年内达到新版GMP要求”，徐浩宇表示。
    这绝非一句空话。
    今年8月在上海召开的2010年全国医药工业信息年会上，扬子江药业集团荣登全国医药工业企业百强榜首位。不久前，中国医药质量管理协会主办全国QC（全面质量管理）成果发表赛，扬子江以57项QC质量金牌勇夺全国医药行业QC一等奖总数第一的桂冠，并连续6年蝉联全国QC金牌总数第一。截至目前，扬子江已累计有187项QC成果获全国医药行业一等奖。
    QC成果是企业在生产或工作岗位上的职工组成的QC小组，围绕企业的经营战略、方针目标和现场存在的问题，以改进质量、降低消耗、提高人员素质和经济效益为目的，运用质量管理的理论和方法开展活动取得的成果。
    比如，扬子江的技术工人就曾通过QC小组攻克德国进口水针生产线“水土不服”的技术难关，提高了产品质量和生产效率，德国专家专程为集团技术工人颁发了2.3万欧元的技术创新奖金。这项成果还填补了国内空白，并申报了国家发明专利。
    有专家指出，新版GMP最大的挑战是软件的提升。
    软件，靠的就是技术、人才、管理。而这些，都是产品质量的基础和保证。近几年来，扬子江凡新建厂房全部按照cGMP（动态药品生产管理规范）和欧盟标准体系打造，所有生产设备全部从世界发达国家进口。今年10月，扬子江固体制剂车间还将迎来欧盟检察官对其进行GMP认证检查。
    靠制度保证质量
    “靠制度保证质量”，徐浩宇说，这是扬子江靠质量取胜的第一法则。
    管理要有制度。扬子江在严格执行GMP的同时，专门制定了质量工作纲领性文件《质量工作中长期规划》和《质量管理法》，作为质量工作的准绳。在加强药品质量管理方面，集团建立健全从研发、供应、生产到售后服务全过程的质量管理体系，严格把好研发、采购、生产、放行、贮存、售后六道“质量关”。
    在产品质量方面，扬子江在执行国家法定标准的基础上，还建立了一整套远高于法定标准的企业内控标准。集团参照美国、英国、日本、欧洲4个《药典》的要求，强化质量标准研究，对部分项目制定了严格的内控标准，努力使药品质量达到或赶超国际先进标准。目前，已有21个品种达到上述4个《药典》标准，两个产品分获国家科技进步奖和美国发明专利，质检中心通过了国家实验室认证。徐浩宇表示，扬子江的目标是，“十二五”期间，所有产品都达到美、英、日、欧洲4个《药典》标准。
    为了从源头上保证产品质量，扬子江首选行业内的一流供应商，同时将产品质量管理延伸到物料供应商，对关键原料采取“驻厂监督”的方式进行管理。
    为保证产品出厂前存储期的质量，集团投资2000多万元，建立了两座智能型自动化立体仓库，采用先进的库存计算机管理控制系统，并安装了温湿度自动控制系统。同时，配备调温货车运送药品，提高了流通环节的药品质量控制力。
    扬子江还引进了曾在美国、日本等发达国家制造业界全面推广的世界先进质量管理系统六西格玛管理（零缺陷管理），成为扬子江质量管理的一大亮点。
    为确保产品零缺陷，扬子江在产品生产过程中安上了“双保险”：在生产过程中严格按照各项SOP（标准操作流程）规定进行操作，一方面实行“复核制”，即一人操作，一人复核，保证整个生产过程的均一性和稳定性；另一方面实行“反考核制”，即下道工序的员工负责对前道工序的质量情况进行反考核，并在成品检验环节中制定了三项连环制质量检验程序，即车间质检员初检、车间化验员抽检、厂中心化验室终检，确保成品质量100%合格出厂。
    奖惩分明的考核制度是扬子江质量管理的一大特色。扬子江重奖自挑毛病者。这种创新质量管理体制的办法，大大调动了全厂干部职工参与质量管理和技术攻关的积极性。同时，对质量问题实行一票否决制。
    扬子江的质量管理制度还有一个鲜明的特色，就是“质量是企业价值和尊严的起点，是唯一不可妥协的事情”。因此，当质量和效益发生冲突时，集团会毫不犹豫的选择前者。比如，选择片剂包衣粉辅料，国内生产厂家价格低，每千克只有140元左右，但质量不稳定，时间长了容易产生褪色、裂片、麻片、麻点等现象。扬子江为保证了产品质量，都是选择比国内价格贵了一倍的美国在华技术力量最强的上海卡乐康生产的包衣粉。“我们宁丢效益，也不丢质量！”这掷地有声的誓言发自集团董事长徐镜人。
    靠员工控制质量
    靠员工控制质量，这是扬子江靠质量取胜的第二法则。
    质量管理，管理的是人。在扬子江，“质量在我心中，质量在你手中”、“谁生产不合格的产品，谁就是不合格的员工”等口号十分醒目。每一个员工进厂前，都必须接受质量意识教育和学习。
    扬子江教育员工包括两方面内容，一是态度，让每一个员工从思想上明白质量的重要性，培养员工积极主动、持续改善的工作态度；另一个是专业，通过培训让员工具有相应的技术能力，熟悉产品质量和工艺规程，从而不断改进和完善产品质量。
    在人才培养方面，扬子江不仅与南京大学、南京中医药大学、北京中医药大学等几十家单位签订协议，培养高层次人才，还定期选送业务骨干到国内相关单位，甚至到国外先进机构学习，加快优秀人员脱颖而出，同时，通过传帮带教，进一步放大培训效应。并充分发挥中华医学会培训中心、中国医药质量管理协会培训基地、中华医院管理学会培训中心的作用，采用“请进来”的方式对员工进行质量培训，定期邀请专家来厂授课，与员工进行面对面的交流，不断提升员工素质。
    目前，扬子江一线生产工人全部由大学生组成。专业质量管理、检测队伍有300多人，其中药学专业的人员占80%以上。集团还从外资企业高薪聘请高级质量管理人才充实到质量管理队伍中。
    靠科技提高质量
    靠科技提高质量，这是扬子江靠质量取胜的第三法则。
    扬子江十分注重对企业的技术改造，提高技术装备水平和技术素质，按新版GMP标准、2010版《中国药典》要求对生产条件和检测条件进行二次技术改造，引进国外先进的生产设备和检测仪器，为产品质量保驾护航。
　　QC成果就是扬子江技术创新的冰山一角。活跃在生产、科研、质量一线的100多个QC小组，围绕改进工艺、提高质量、降损增效、节能减排、环境保护等课题，运用先进的质量管理理论和方法，常年开展质量、技术攻关活动。到2010年，集团累计开展了300多个课题攻关活动。目前集团有23项科研成果获国家发明专利，胃苏颗粒项目获江苏省百件优质发明专利。群众性的QC小组活动，解决了生产技术难题，提高了产品质量，累计为企业创造经济效益达6000余万元。
　　如今，扬子江的质量管理已经初见成效：“经前平”项目获得国家科学技术进步二等奖，胃苏颗粒、银杏叶片、黄芪精口服液等7个产品被列入国家中药保护品种，11个产品获“全国知名品牌”，8个产品获“江苏省高新技术产品”称号，5个产品被国家计委列入“单独定价目录”，蓝芩口服液被国家中医药管理局列为防治手足口病首选中成药。集团还荣获了“全国医药行业药品质量诚信建设示范企业”、“江苏省质量管理先进单位”等称号。
　　2009年全国药品抽验检查，扬子江药业集团11个品规、141个批次的药品被列入检查范围，通过全国药检所检验，药品全部合格。
　　但这仅仅只是一个开始，对扬子江而言，质量永无终点。因为扬子江希望做百年企业，希望跻身世界50强医药企业行列。

                                                                    来源：中医药管理局