2010年9月24日,美国食品药品管理局(FDA)批准雌激素/孕激素的复方口服避孕药Beyaz片剂上市。该复方药物含有左旋叶酸钙0.451mg。
目前临床医学已确认人神经管缺陷有关(例如脊柱裂)与叶酸水平低有关,通常建议孕期妇女补充叶酸。叶酸属于水溶性B族维生素,左旋叶酸钙是叶酸的代谢产物,有助于体内新细胞的形成和养护。
Beyaz是FDA基于含相同剂量雌激素和孕激素的药物YAZ获批的经验批准的,YAZ获批的适应症有是:避孕;治疗因服用口服复方避孕药而引起的女性经前情绪障碍(PMDD);治疗14岁以上女性的中等程度的痤疮,但此用法仅适用于患者愿意选择口服复方避孕药避孕的情况。
除具有已获批药物YAZ的上述适应症外,Beyaz获批的另一个适应症是:用于升高选择口服复方避孕药避孕的女性体内的叶酸水平,降低妇女用药期间怀孕或停药后短时间内怀孕时罹患神经管损伤的风险。
临床试验中常见不良反应有:不规则子宫出血、恶心、乳房压痛、头痛。其他严重不良反应包括血管事件(血栓)和肝脏疾病。考虑到吸烟会增加严重心血管事件的发生风险,FDA建议35岁以上的抽烟女性不应使用该药物。
来源:药审中心