FDA批准治疗肺炎的新抗菌药Teflaro
美国食品药品管理局(FDA)2010年10月29日批准注射用抗生素Teflaro(ceftaroline fosamil)用于治疗成人社区获得性细菌性肠炎(CABP)和急性细菌性皮肤和皮肤组织感染(ABSSSI),包括甲氧西林耐受性金黄色酿脓葡萄球菌(MRSA)感染。
Teflaro属于头孢菌素类抗菌因子,通过破坏细菌的细胞壁而发挥作用。
在18岁及以上患者中进行的四项Ⅲ期临床试验(CABP两项,ABSSSI两项)证实了Teflaro的安全性和有效性。CABP试验的对照品为罗氏芬(头孢三嗪),ABSSSI试验的对照品是稳可信(万古霉素)和Azactam(氨曲南)。
在CABP的两项试验中,1231名成年患者分别接受了Teflaro或Rocephin(罗氏芬,头孢三嗪)。主要的分析终点设为用药第4天基于改善肺炎体征和症状的临床响应。两例试验中,Teflaro的效果均与Rocephin的效果相当。Teflaro常见的不良反应包括腹泻、恶心、皮疹,不应用于头孢菌素类抗生素过敏者。
来源:药审中心