由国家食品药品监管局出台的，旨在保护受试者尊严、安全与权益的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（以下简称《指导原则》）开始实施。
    记者从国家食品药品监管局获悉，在药物临床试验过程中，研究的科学性和伦理的合理性是应该遵循的两大基本原则，而伦理委员会的审查则是保护受试者的安全与权益、保证药物临床试验伦理合理性的重要措施之一。2003年，国家局颁布了《药物临床试验质量管理规范》（GCP），赋予伦理委员会对药物临床试验申请进行伦理审查及批准的重要职能。此后，国内各医疗机构及医科大学纷纷成立了伦理委员会，并对药物临床试验进行伦理审查。但伦理委员会的操作规程、临床试验主要伦理问题的审查要点方面还没有颁布相应的指南性文件。就整体情况来看，水平参差不齐，作用发挥有限，甚至流于形式，伦理委员会的审查工作与国际规范还有很大差距。
    此外，随着药物临床试验的国际化和产业化进程，在中国开展的国际多中心药物临床试验越来越多，为保护我国受试者的权益和安全，国家局于2009年初组织相关专家起草了《指导原则》（讨论稿）。历经三次修改，2010年7月，《药物临床试验伦理审查工作指导原则》最终形成。
    新出台的《指导原则》在我国GCP的基础上，参考了国际上的有关规定。《指导原则》指出，伦理委员会应由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，以及独立于研究/试验单位之外的人员。伦理委员会成员至少要有5人，且性别均衡。要确保伦理委员有资格和经验共同对试验的科学性及伦理合理性进行审阅和评估。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。药品监督管理部门需建立对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的检查和评价制度，实施对伦理委员会伦理审查工作的指导和监督管理。

来源：中国医药报