“中药注射剂再评价暨静脉用鱼腥草注射液安全性再评价”湖南、四川两省局联审会在北京召开。参加和出席本次联审会的有中国工程院院士、中国中医研究院名誉院长王永炎、中国工程院院士、中药药理学专家李连达及药学、药理、临床等审评专家,国家食品药品监督管理局药品安全监管司、药品审评中心有关领导,中国中药协会会长、秘书长,四川、湖南两省局的领导,湖南正清制药集团股份有限公司、四川雅安三九药业有限公司和中国中医科学院西苑医院李连达院士工作室三方课题组代表等50余人。
三方课题组在国家局暂停生产和使用鱼腥草注射液后,依据国家局有关中药注射剂的7个技术指导原则,开展了对鱼腥草注射液大量研究工作。两省局委托王永炎院士为本次联审会专家组组长,主持并组织专家进行分组审评。本次审评会从鱼腥草基原(基地)、药理、药学和安全性临床研究方案等四个方面进行了专家审评,企业答辩,最终形成专家综合评审意见。
本次联审会是由省级药监部门第一次组织的有关中药注射剂安全性再评价的会议,严谨、科学,具有创新意义,是对中药注射剂安全性再评价及上市药品再评价工作新模式的有益探索。
来源:中国中医药报