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图说体外诊断试剂注册系列⑨——临床试验中国器审（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心微信公众号）于7月31日，以图片的形式解答了体外诊断试剂注册中的一些有关临床试验的问题：1、...

国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号...

关于在审化学仿制药参比制剂有关事宜的通知目前正在药审中心审评的注册分类3、4、5.2及化学仿制药一致性评价的品种中，存在所选用的参比制剂尚不在国家药品监督管理局发布的参比制剂目录中...

国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》等文件的通告（2019年第42号）为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕4...

《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》解读为规范定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，满足患者个性化需求，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《定...

国务院发文：对四类重大慢性病发起“攻坚战” 国务院近日印发《国务院关于实施健康中国行动的意见》，国家层面出台《健康中国行动（2019—2030年）》，明确提出，我国将针对心脑血管疾病、...

2018年度药品审评报告 2018年，药审中心受理新注册申请共7336件（以受理号计，下同），其中需技术审评的注册申请5574件，直接行政审批（无需技术审评，下同）的...

关于3个中药药学研究技术指导原则上网征求意见的通知为深化药品审评审批制度改革，进一步鼓励中药创新研发，加快建立符合中药特点的技术评价标准体系，药品审评中心自2018年起启动了12个中药药学研...

银屑病治疗药物本维莫德乳膏获批上市近期，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准1类创新药本维莫德乳膏上市，用于局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病。　　本维莫德是一种酪...

国家药品监督管理局药品审评中心：关于发布第二批临床急需境外新药名单的通知为落实国务院常务会议精神，加快临床急需境外新药进入我国，根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号）工作程序，国...

关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告（2019年第28号）为进一步规范药械组合产品属性界定工作，根据国家药品监督管理局事业单位“三定”规定，现就调整药械组合产品属性界定有关事项通告如下：　　一、国家...

20190517国家药品监督管理局发布：非小细胞肺癌靶向治疗药物达可替尼片获批上市近期，国家药品监督管理局批准进口新药达可替尼片（商品名：多泽润®）上市，用于表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失突变或21号...

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