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癌症等大病创新药注册将加快审批　　2015年11月12日，国家食品药品监管总局发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，并于当日起实施。《公告》要求，加快临床急需等药品...

药物临床试验数据现场核查要点药物临床试验数据现场核查要点序号现场核查要点一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验、疫苗临床试验数据现场核...

寻找参比制剂：仿制药再评价征求意见稿解读日前，为推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展，CFDA起草公布了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》、《普通口服固体...

“十三五”重大新药创制管理发生大变化 11月7日2015年中国药学大会暨第十五届中国药师周在天津召开。中国工程院院士、中国药学会理事长桑国卫做了题为《重大新药创制科技重大专项的进...

2020年GSK将从其新研产品中获取60亿英镑 GSK最高管理者SirAndrewWitty与投资者在一次会议上探讨公司的研发管线时指出，GSK计划2020年之前拟对多达20种产品进行新药...

化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）第一章总则第一条为落实药品审评审批制度改革要求，优化仿制药审批流程，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药...

中药专利保护迫在眉睫我国中药专利保护举步维艰，获得批准难、审批周期长、保护范围小是重要原因，其配方和生产工艺方面的原因也不容忽视。加强中药产业专利保护，应该研究...

糖尿病风湿的症状分类风湿的分类主要有3大类，糖尿病合并风湿病的分类也一样，但糖尿病人比较多见的是关节炎，如类风湿性关节炎（类风湿关节炎），总的来说，根据糖尿病合...

2015版药典的立项启示新技术促产业淘汰？从药典中窥探药典委员会对现有药物的态度，从而推断项目的可行性。由CFDA批准颁布的2015年版《中华人民共和国药典》（简称“2015年版药典...

药品创新活力将极大增强日前全国人大常委会会议分组审议了国家食药监总局提出的《药品上市许可人制度和药品注册分类改革试点方案》。多名全国人大常委会委员建议，应明确药品...

没有药厂也可以拥有药品批文！ 11月4日全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革的决定，决定自2015年11月5...

中国科学家研究蜈蚣毒液发现新止痛药中国科学家称，他们在一种中国本土蜈蚣的毒液内发现了一种新的化合物，可以用做止痛药，而且没有副作用。据香港《南华早报》网站10月14日报道，专...

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