根据《保健食品注册管理办法（试行）》及有关文件规定，为严格保健食品原料提取物质量管理，对直接用作保健食品原料的提取物要求如下：

一、提取物的命名原则

提取物一般以被提取原料名称加上“提取物”做后缀来命名，如银杏叶提取物、枸杞子提取物等；若提取物中所含的某类主要成分达到一定的含量，则可用该类化学成分的名称来命名；若提取物中的某化学成分达到一定的纯度，则可用该化学成分来命名。

二、提取物质量基本要求

提取物质量基本要求是指其功能性、安全性及稳定性三方面的要求。

（一）提取物原则上应具有一定量的主要成分，应与申报功能相关。

（二）提取物应保证其安全性，符合食品安全国家标准和有关要求的规定。提取物应有科学、合理的加工工艺，并应限定其在加工提取或分离纯化的过程中产生或残留的污染物（如有毒溶剂、重金属含量、农药残留量及相关的有毒、有害生成物残留量）及微生物等安全性指标。

（三）提取物的质量应相对稳定，以保证其主要成分和安全性指标在加工、运输、贮存过程中基本不发生变化。

三、以提取物为原料的保健食品资料项目要求

（一）提取物的质量标准

1、企业所提供的提取物质量标准应按照食品安全国家标准、行业标准、地方标准的顺序进行选择，若无质量标准，企业应自行制定标准，其相关指标应能控制该提取物质量并符合食品安全国家标准、行业标准、地方标准。

2、所制定的质量标准应包括：品种来源、性状、一般质量指标（水分、灰分、细度等）、主要成分的含量指标及检测方法(难以定量的应制定专属性较强的定性鉴别指标)、理化指标（如重金属含量、农药残留量、有机溶剂残留量、提取过程中产生的有毒、有害生成物含量）、微生物指标和其它特殊要求的检测项目（如山楂提取物的展青霉素含量）、贮藏方法等，并将提取物质量标准列入企业标准附录B中。

（二）提取物的主要生产工艺。

1、企业自行生产的原料提取物，须提供该提取物的主要生产工艺步骤、主要工艺参数，包括提取所用溶剂或分离纯化所用的加工助剂名称及必要的设备名称和质量控制指标，如得率、含量指标等。同时提供本企业具有生产提取物能力的相关证明。

2、企业使用外购提取物，须提供能够反映该提取物的主要成分及安全性控制指标的主要生产工艺步骤、工艺参数、提取率、提取所用溶剂或分离纯化所用的加工助剂名称。另须提供提取物生产厂家出具的提取物质量标准、出厂检验报告书。同时提供购货证明、生产商的营业执照、许可证等相关证明；并提供提取物的入库验收及质量控制措施等相关资料，如：入厂检验报告书或原料入厂验收（检验）规程等（企业标准中已列入的不需重复提供）。