一、依托背景
       医疗器械是集光、机、电、生物、化学、新技术、新材料、智能制造等多学科的高科技集合体，同时医疗器械又是一种关乎人的生命安全的非常特殊的医药产品。现阶段由于企业自身检验条件和检验能力还不能满足需求，因此我国行政主管部门要求产品上市前须在经认可的医疗器械检验机构检验，以证明产品的性能和安全性满足基本的要求。基于医疗器械检验机构所担负的重要岗位职责，其本身的资质水平就显得尤为重要。为加强医疗器械检验机构管理，规范医疗器械检验机构各项工作，前国家食品药品监督管理总局协同相关部门组织制定了《医疗器械检验机构资质认定条件》（详见食药监科〔2015〕249号文件），规定自2014年6月1日起，医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理，经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。 
       目前，我国监管系统内通过资质认可医疗器械检测机构41家，负责对资质认可范围内的医疗器械产品进行注册检验，同时承担产品标准预评价和市场监督抽验等工作，是验证医疗器械性能及安全性是否符合预期的重要技术支撑部门。同时，国家级医疗器械检验机构还承担着各类医疗器械标准化技术委员会秘书处的工作，是参与国际标准跟踪、转化及国内相关标准制修订的主要力量。 
       二、相关政策来源
       根据《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》（国办发〔2013〕24号）和《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），前国家食药监总局组织制定了《医疗器械检验机构资质认定条件》，于2015年11月4日 发布了《食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知》（食药监科〔2015〕249号）文件，适用于依据《医疗器械监督管理条例》开展医疗器械检验活动的检验机构的资质认定。
       三、关联政策及具体涉及内容
       1、《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知 》（国发〔2017〕12号）（2017年2月14日发布）， 其中“ ‘十三五’国家药品安全规划 ”中《专栏5技术支撑能力建设项目》部分明确提出“（三）检验检测能力建设：编制药品医疗器械检验检测能力建设标准，根据标准建设各级药品医疗器械检验检测机构。依托中国食品药品检定研究院建设国家级药品医疗器械检验检测机构。改造升级省级和口岸药品检验机构、省级医疗器械检验机构。依托现有资源，建设一批药品、医疗器械和化妆品监管重点实验室。”。
       2、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）（2017年5月4日发布，原国务院令第650号基础上的修订版），提出“第十一条 第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告。”。
       3、《食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知（食药监科〔2015〕249号）（2015年11月4日发布），文件明确指出了医疗器械检验机构资质认定的有关事项和相关要求，重点提出“第六条  检验机构开展国家法律法规规定需要取得特定资质的检验活动，应当取得相应的资质。”。
       4、《国家认监委关于印发《检验检测机构资质认定评审准则》及释义和《检验检测机构资质认定评审员管理要求》的通知（国认实〔2016〕33号）（2016年5月31日发布），在《国家认监委关于印发检验检测机构资质认定配套工作程序和技术要求的通知》（国认实〔2015〕50号）文件试运行一年后，对其进行了修订，正式印发《检验检测机构资质认定评审准则》、《检验检测机构资质认定评审准则及释义》和《检验检测机构资质认定评审员管理要求》等3份文件。
       5、司法部公布《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》（国家食品药品监督管理总局令第34号）（2018年6月25日发布，征求社会各界意见，未正式发布实施），提出“拟规定医疗器械注册申请的产品检验报告可以是注册申请人或者备案人的自检报告，对于无法提交自检报告的，也可以委托有资质的医疗器械检验机构出具检验报告。”。
       四、国内通过认可医疗器械检验机构情况
       根据《食品药品监管总局办公厅关于医疗器械检验机构资质认定条件有关事项的通知》（食药监办科函〔2015〕775号）文件内容，各医疗器械检验机构作为资质认定工作的申请主体，应当严格按照《医疗器械检验机构资质认定条件》，在组织、管理体系、检验能力、人员、环境和设施、设备、检测样品的处置等方面具备其要求后，方可向国家认监委申请资质认定工作。据国家药品监督管理局统计资料显示，目前我国食品药品监管系统内各级各类医疗器械检测机构41家。同时在我国进一步深化医疗器械审评审批制度改革、鼓励创新产品尽快上市的大环境下，国家鼓励具备申请条件的检测机构通过认可，预计未来符合资质的检测机构数量会大幅增加，届时名单将不定期更新。

附表：

 目前我国食药品监管系统内通过认可的41个医疗器械检测机构目录/uploadfile/file/2018113016450103103.doc