新药研究和开发在任何国家和任何时代都是维护人们健康所必需的，因而被称作是永不凋谢的朝阳产业。药物依照其来源不同，有合成药、动植物药、生物工程药三大类。由于研制成功一种合成药一般需要10～15年时间，花费2～3亿美金，而且难以避免药物的副反应。因而国际上出现一股转向从传统药物中寻找新药的潮流。中国已加入 WT0，如何去应对新的挑战是摆在中国医药界面前的大事。我国中草药资源丰富，有着悠久的历史，是研发新药的重要宝库，下面就如伺选择中药作为寻找新药的突破口，实现中药现代化，结合个人的工作谈谈看法。
    从中草药研发新药的目标同题
    中药现代化究竟瞄准什么目标，我个人认为：应当瞄准西医尚无良策应对的疑难病症，例如：肿瘤、心脑血管病、神经退行性疾病(老年性痴呆、帕金森氏症)、病毒性疾病(肝炎、艾滋病)、自身免疫性疾病(红斑狼疮、类风湿性关节炎、某些皮肤病)、代谢病(高血脂症、糖尿病)、功能性障碍(疲劳综合征、衰老综合征)等等。
    围绕上述疾病，研究机构均可进行中药复方、单味药的研究，目标是二类中药，甚至是一类新药，才能提高水平。还可对临床有效、销路好的中药产品进行二次开发，提高其科技含量，扩大社会效益和经济效益。此外，也可把效果良好的保健品纳入研究范围。
    从中草药研发新药选项的几个原则同题
    从中草药研发新药项目选择总的原则应该是：有效、安全、成本低、效益高，应采取公开招标，专家评审。最后决策。选择项目时，应充分考虑下面四项原则：
    1.有效性：与其他同类药比较，选择项目的药效学要有特点。或者药理活性强，或者作用机理新，作用“平平”的一般项目不应选择，否则是低水平重复。
    2.安全性：首选药效好、毒性低或无毒性的药物，如果某些药效果确实很好，虽有一定毒性亦可选用，如应用于研发抗艾滋病药、抗癌药。
    3.生产成本：生产成本的评估涉及到药品销售的价格和厂家经济效益。成本高药价也贵，病人经济能力承受不了。厂家经济效益相应地也会低。因此，对生产成本要进行预测评估。
    4.市场大小：市场大小直接涉及生产厂家的效益问题，首选市场大的药品。某些疾病患者人数多，市场必大。例如肝炎，中国有几干万病人，如能找到一个好药，市场一定大，生产厂家效益一定会好。有的病种发病率低，例如某些遗传病，发病人数少，市场也很小，但是如某药确有疗效，“舍此无他”，市场虽然小，亦可生产，而且其社会效益会更为可观。
    上述四个标准。需要综合考虑、全面评估。最终做出是否进行新药开发的研究决定。
    从中草药研发新药的几个关键技术问题
    1.准确的临床疗效评价要按 GcP标准，采用双盲、随机、对照方法进行新药的临床试验。只有疗效判断指标明确有意义、检测技术方法灵敏稳定可靠，才能回答所试药物是否确有疗效。
    2.提高中药药理基础研究水平。这是回答中药有什么药理作用，为什么有效的问题.应当采用新的靶标，从细胞一亚细胞一受体、酶一基因水平，进行深入研究，不要满足于拿到新药证书，便不再继续去研究。实践证明，研究得越深入，阐明的问题越多越清楚，越能延长药物的市场寿命。
    3.中药药效物质基础的阐明。无论是中药复方还是单味中药，临床疗效、药理活性必有其物质基础。因此应该采用各种先进的分离技术方法，寻找到中药发挥疗效的物质是单一成分还是多成分或一组成分，这对生产工艺的改进、药品质量控制和剂型改进均有十分重要的意义。
    4.严格质量控制问题。药品必须有定量或定性的质量控制指标，化学的或生物的质控方法均可，从而保证每批产品质量的一致性。
    5.加强制剂的研究。中药制剂除传统的丸、散、膏、丹外，已有胶囊、片剂、颗粒冲服剂、口服液、注射液等新制剂。但总的说来，还摆脱不掉“粗、大、黑”缺陷，应当不断改进剂型，研制出”精、细、小”的不同规格的新剂型，使病人服用更方便。而要实现这一转变，关键在于要有药理学和中药化学研究的基础。
    6.基地建设问题。中药现代化必须要建立符合GMP标准的中药厂，为保证生产所需的中药材质量应当逐步建立符合农业生产规范要求的GAP，诸如控制农药、土壤、化肥以及药材采集时间都要好好研究。
    从中草药研发新药的创新问题
    新药研究贵在原始创新，拥有自己的知识产权。其中有两个重点：一是物质发明专利，二是用途专利。没有专利保护的药物研究是不会有很大市场前景的。

                                                    来源：百拇指