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行业动态

国家药品监督管理局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告（2018年第83号）为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），鼓励医疗器械研发创新...

海关总署国家药品监督管理局公告2018年第148号（关于《进口药品通关单》等7种监管证件实施联网核查的公告）为进一步优化口岸营商环境，促进跨境贸易便利化，海关总署、国家药品监督管理局决定对《进口药品通关单》等7种监管证件实施电子数据联网核查。现将有...

国家药品监督管理局国家卫生健康委员会关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告（2018年第79号）为落实国务院常务会议有关会议精神，加快临床急需的境外上市新药审评审批，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织起草了《临床急需境外新药审...

药品管理法修正草案，四大亮点 22日，药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议，草案围绕问题疫苗案件暴露的突出问题，修订相关法条，落实企业主体责任和监管部门监管责任，旨在...

国家药品监督管理局最新发布职能相关介绍国家药品监督管理局主要职责（一）负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，...

拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第三十三批）根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见，国家药品审评中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的16个...

国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2018年第94号）为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、国务院深化“放管服”...

关于发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法的公告为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），国家药品监督管理局制...

国家药品监督管理局关于发布仿制药参比制剂目录（第十七批）的通告经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第十七批），共涉及品种32个。原文链接：http...

药审中心召开ICH安全性指导原则和有效性指导原则转化实施专家研讨会为推动ICH指导原则在中国转化实施，进一步研究非临床和临床相关指导原则实施路线图和时间表，2018年9月11-12日，药审中心在京分别召开了...

转移性结直肠癌治疗药物呋喹替尼胶囊获批上市近日，国家药品监督管理局批准转移性结直肠癌治疗药物呋喹替尼胶囊（爱优特）（和记黄埔医药）上市。呋喹替尼胶囊为境内外均未上市的创新药，通过优先...

国家药品监督管理局关于调整化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求的通告（2018年第82号）为加快推进化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求与国际技术要求接轨，加快仿制药一致性评价工作进度，鼓励新仿制药申报，现调整《化学药品新注册分类...

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