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总局关于发布仿制药参比制剂目录（第十二批）的通告（2018年第31号）经国家食品药品监督管理总局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第十二批）。　　特此通告。　　附件：仿制药...

2017年最重磅的12个新药 2017年，FDA批准了46个新药，打破了2015年(45个)创下的66年来最多获批新药纪录。再加上新批准的生物制品，2017年可谓是制药行...

食药总局：这些不是药，不能治病！医药网1月29日讯　2018年1月23日下午，国家食药监总局召开新闻发布会。会上，国家食药监总局特食注册司稽查专员张晋京表示，“消费者要注意...

总局关于印发《医疗器械标准规划（2018—2020年）》各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院（医疗器械标准管理中心），医疗器械标准化技...

总局关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告（2018年第10号）为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）精神，鼓励药品创新，推动药...

药审中心召开中药新药研发临床方面相关问题座谈会为进一步宣传贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）文件精神，推动中...

关于化学药品注册分类1类、5.1类以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类上市注册申请资料受理事宜的通知总局2018年1月25日发布了《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）（下称公告）。按照公告要求，国家...

食品药品监管总局科技部联合印发《关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》为深入贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），近日，总局和科技部联...

总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2018年第9号）国家食品药品监督管理总局决定对新收到35个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下：　...

总局关于发布《中国上市药品目录集》的公告（2017年第172号）根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）要求，为维护公众用药权益，提...

总局关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告（2018年第10号）药品监管总局决定适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》《E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》《E2D：上市后安全...

总局关于发布新药I期临床试验申请技术指南的通告（2018年第16号）根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），为帮助新药注册申请人规范申...

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