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2018-12
寒冬送温暖,工会在行动
——陕西中药研究所工会开展“冬送温暖”活动12月12日,陕西中药研究所工会开展“冬送温暖”一线员工慰问活动。自上周开始,咸阳降温较快,一度低...
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2018-12
用于罕见病治疗的艾美赛珠单抗注射液获批上市
近日,国家药品监督管理局批准艾美赛珠单抗注射液(英文名:EmicizumabInjection)进口注册申请,用于治疗存在凝血因子Ⅷ抑制物的...
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2018-12
国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知(药监综械注〔2018〕45号)
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),核查中心:为加强医疗器械临床试验过程的监督管理,指导监管部门开展医疗器械临床试验监...
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2018-12
关于发布医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范的通告(2018年第11号)
为了进一步规范中心创新医疗器械特别审查工作,保证创新医疗器械审查质量,医疗器械技术审评中心按照国家药监局《创新医疗器械特别审查程序》(公告2...
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2018-12
关于停止生产销售使用特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊的公告(2018年第92号)
根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十条规定,经国家药品监督管理局组织再评价,认为特酚伪麻片...
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2018-11
关于目前国内通过认可的41个医疗器械检验机构信息---基础信息汇总(十一)
一、依托背景医疗器械是集光、机、电、生物、化学、新技术、新材料、智能制造等多学科的高科技集合体,同时医疗器械又是一种关乎人的生命安全的非常特...
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2018-11
十一月药品审评审批的情况统计
化药新药(1-2类)、化药首仿(3类)和中药新药(1-6类)的审评审批情况汇总如下(按注册申请计):注册分类剂型完成审评(个)批准临床(个)...
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2018-11
陕西中药研究所职工代表大会胜利召开
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2018-11
陕西中药研究所2018年度第四次党委中心组(扩大)学习会议召开
11月20日,陕西中药研究所(以下简称“研究所”)2018年度第四次党委中心组(扩大)学习会议在五楼会议室举行。党委书记、董事长任建平主持会...
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2018-11
关于发布仿制药参比制剂目录(第十八批)的通告(2018年第111号)
经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第十八批),共涉及参比制剂15个:片剂参比制剂9...
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2018-11
关于发布证候类中药新药临床研究技术指导原则的通告(2018年第109号)
为继承和发扬中医药诊疗特色和优势,完善符合中药特点的技术评价体系,落实《药品注册管理办法》《中药注册管理补充规定》的相关规定,国家药品监督管...
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2018-11
我所参加“2018国际化注册专员技能提升专题培训班”
11月3日至4日,我所目发展部注册人员参加了在北京举办的“2018国际化注册专员技能提升专题培训班”。本次培训班邀请了行业资深专家,对国内外...
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